临床需求掌握着研发方向的“指挥棒”

中科海世御公司总经理王践云介绍 ：“纳米生物活性玻 璃是一种全新的生物活性材料，要把它成功地应用到临床上帮助患者，必 须有相应的配套器械和工艺方法，因此我们在产品创新层面做了大量卓有 成效的工作，针对骨质疏松性骨折的不同微环境，我们在国内外首次开发 出分别针对脊柱、关节和长骨干骺端骨折治疗的可注射型纳米生物材料和 相关配套器械 ；开创性地将生物活性玻璃引入传统 PMMA 骨水泥用于骨 质疏松性脊柱椎体骨折治疗和关节假体固定，以增强骨水泥的活性以及与 宿主骨之间的结合力 ；开创性地结合中空骨螺钉和自固化可降解生物活性 骨水泥实现长骨干骺端骨折的微创修复重建。” 为了证明生物活性玻璃局部的有效性，潘浩波带领团队做了多次小鼠试验，给骨质疏松的小鼠模型植入纳米生物活性玻璃，明显看到小鼠骨量 增加，骨质疏松症状明显缓解。 接下来，要用大动物试验来验证生物活性玻璃材料的安全性如何。

由于山羊脊椎受力情况是除了灵长类动物之外与人类最接近的，因此科研团队决定选择山羊做纳米生物活性玻璃的大动物试验。 “在山羊脊椎上人为制造一个缺损，把生物活性玻璃骨水泥填充进去，3 个月后，发现山羊的活动能力与正常山羊没有区别，而且从组织学切片 检测看，骨修复效果也非常良好。”潘浩波语气乐观地说，“我们还在广西 柳州一家医院做了另外一只山羊的试验，就是腿部有大段骨缺损的山羊模 型，在植入 3D 打印的生物活性玻璃支架后观察能否促进缺损骨的修复。

这个试验需要观察一年的时间，如果效果良好，说明生物活性玻璃不仅可 以用于脊椎骨折的微创手术，还能用于成骨再造等大型骨科手术，以有效 地促进骨修复。” 针对临床上的具体需求，潘浩波团队对产品进行设计的时候考虑到要 提高手术安全性的目标，生物活性玻璃骨水泥具有较低的成型温度，70 摄 氏度可以固化成型 ；具有合适的成型时间，从 90 秒延长到 2 ～ 3 分钟。这些指标都明显高于国外的同类产品。  

进口替代的产业化意义巨大

生物活性玻璃骨水泥材料产业化意义非常深远。通过项目实施，将从本质上治疗或预防因骨质疏松而导致的骨折问题，特别是在国际上能 率先采用具有完全自主知识产权的新型生物活性玻璃为原料，研发可注 射型生物活性玻璃基骨水泥。通过组成设计和降解调控，营造体内局部 微环境和功能离子释放，介导干细胞定向分化，诱导新骨和局部微血管 形成，最终实现骨质疏松性骨折的预防和治疗。研发产品一旦获得突破 性进展，在国内外将成为材料效应和先进临床理念相结合的典范，具有重要的科学价值。

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