临床需求掌握着研发方向的“指挥棒”

随着老龄化形势的加剧，临床上对用于脊柱、关节和长骨干骺端等骨 折的植入器械需求量巨大。然而，目前我国此类疾病的 80% 以上都选用进 口且被垄断的高端产品。潘浩波团队做的研究工作，有望获得具有促进成 骨细胞增殖且诱导骨组织再生的可注射型纳米生物材料产品及配套器械，在预防和治疗骨质疏松性骨折方面达到国际先进水平，以满足骨科临床的 迫切需求。作为自主创新的具有国际先进水平的国产产品，能够有效恢复 患者的劳动能力、自理能力，从而改善患者的工作、生活质量，在降低国 家医疗和社会保障负担方面具有重要的社会意义。

此外，进口替代的骨科材料产品具有巨大的经济效益。我国每年的组 织器官修复和移植需求量超过 1000 万例，并在不断增长。2015 年我国医 疗器械市场销售额为 3080 亿元，其中骨科材料及植入器械约为 200 亿元，未来我国医疗器械市场将以每年 20% 左右的速度增长，至 2025 年将成为 万亿级市场，显然属于快速增长型市场之一。尽管如此，我国现有的万余 家医疗器械企业仍以“多、小、散、低”为主，产品集中在中低端，高端 产品比重低，这与我国医疗器械行业的创新水平偏低等因素有关。

面对发达国家医疗器械产业的高度垄断，发展新产品和新技术是国内 企业生存和发展的必然途径。科技部已经将潘浩波领衔研发的新颖可注射 型生物材料列入 2018 年度国家重点研发计划，上海市第六人民医院张长青院长担任首席科学家。项目于 2019 年夏季进入临床试验阶段，符合国 家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》，进入绿色通道，加速注册审批，最快于 2020 年年底可获得第三类医疗器械注册证。我们可 以欣喜地期待，新颖可注射型生物材料及其配套器械的成功推广，将对国内医疗器械行业的产业结构调整起到积极的推动作用，同时作为高技术附 加值的新兴产业，也有望对国家经济及社会公众的健康安全起到引领作用。

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