即时检测产业的春天来了

国产 POCT 发展有待技术突破

POCT 应用前景广阔，但现有 POCT 技术短板突出，急需发展，主要 是市面上大多数 POCT 产品的技术还停留在十几年前的水平，实际性能与 临床诊疗需求还存在较大差距。主要表现包括 ： 第一，检测方法学与实验室方法学不一致，结果不精准无法作为直接诊断依据。

“实验结果质量必须有助于优质的医疗服务，不准确和不可靠 的结果甚至比不做测试更糟。”李泉介绍，大部分 POCT（免疫类）采用 胶体金、免疫荧光等落后的低端技术平台，检验结果只能做到定性或者半 定量，无法精准定量。而国内二级以上医院中心实验室免疫分析近几年正 全面普及应用的主流的化学发光分析方法，在欧美已基本取代其他免疫技术。

经过实践检验， 该方法可实现免疫分析检测的精准定量，且结果稳定。 市场现有 POCT（免疫类）产品方法学差异巨大，性能不具备可比性。临 床医生通过现有 POCT 初筛怀疑为阳性的患者均需要重新在实验室大型化 学发光仪器上检测才能确诊，造成很大的人力、物力、财力资源的浪费， 而阴性结果漏诊风险也较高，这是目前 POCT（免疫类）产品没有在临床 广泛开展使用的主要原因。

第二，无法实现检验结果互认，阻碍医联体建设进程。2017 年 4 月 26 日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展 的指导意见》，第四条提出“实现区域资源共享。医联体内可建立医学影 像中心、检查检验中心、消毒供应中心、后勤服务中心等，为医联体内各 医疗机构提供一体化服务。在加强医疗质量控制的基础上，医联体内医疗 机构间互认检查检验结果”。在医联体建设中，医联体内部检验结果认可 是很重要的环节，而目前大部分二级以下医院 POCT 采用低端技术平台， 检测结果无法在医联体内高一级的医院得到认可，不利于医联体的建设进 程。

第三，目前的 POCT 操作不够便捷，需要专人管理。目前，很大一部 分 POCT 很难兼顾精准和易用这两个核心优势，检测结果精确度提升往往 会牺牲操作的便捷性，少部分以化学发光技术为分析平台的 POCT 产品，实际并不符合“在患者身边、操作简单”等 POCT 特征，往往体积庞大， 操作复杂，检测样本多为血清或血浆，需进行样本预处理，必须由专人操 作并定期维护管理，应用成本较高，丧失了 POCT 产品的核心优势。