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即时检测产业的春天来了
作者：王京生, 樊建平主编 ; 杨柳著 来源：《粤港澳大湾区战略性新兴产业研究. 生命健康产业卷》 责任编辑：深小安 2022-12-14 人已围观
因此，理想的 POCT 产品应具备精准、易用、与实验室方法学一致等 特点，才能为临床工作者提供应有的诊断服务。 高端制造和创新是未来的大趋势，POCT 产品的准确度和重复性一直 是产品应用的痛点，因此技术的变革和提升也是未来变革格局的重要因素。 国家发改委印发的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020 年）》，明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子 诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换 代和质量性能提升。政策推动、竞争推动都是未来 POCT 产品不断完善和 提升的原动力，而近几年推出的创新通道、绿色通道等鼓励政策，将加快 创新医疗器械审评速度。
颠覆式创新拥有巨大的市场前景
李泉介绍，当初日本留学人员司珂找到并邀请他做即时检验设备的创 业，之所以选择深圳，是因为深圳是国内医疗器械产业重镇，不论是产业 规模还是医疗器械的种类都居国内领先地位。他介绍了一组有关深圳医疗 器械产业的最新数据 ：2018 年，深圳市医疗器械行业产值突破 400 亿元， 占我国医疗器械市场总规模约 8%，年复合增长率超过 12%。2018 年深圳 市取得第一类医疗器械产品生产备案及第二、第三类医疗器械生产许可证 的企业再创新高，已达 800 余家。
在深圳良好的创新环境里，深圳华迈兴微医疗科技有限公司开发出全 球首创微流控芯片化学发光免疫分析系统，开启了 POCT 精准检测新时代， 实现了理想 POCT 应具备的所有功能。它将精准的化学发光分析方法与先 进的微流控芯片技术集成一个全新的 POCT 检测系统，通过精准的分析方 法与智能化的分析载体结合，实现了床旁诊断“精准、易用”的性能，为 广大医生的日常诊疗工作和临床科研工作提供了一个“病程管理好帮手， 精准医疗好工具”。 采用全球首创的独家专利技术——微流控芯片磁微粒化学发光技术， 将目前最主流、最精准的化学发光分析方法集成到微流控芯片上来完成，实现了主动式的免疫反应，大大提高了灵敏度和准确性，实现了复杂技术 的简单化操作与应用，开启了 POCT 精准检测的新时代。
2018 年 12 月，华迈兴微进驻北大深圳医院检验科进行临床试用，对 比机型罗氏 E601，实时验证每一批次的仪器和试剂卡结果可靠，斜率接 近 1，相关系数达到 0.99，结果与罗氏大型仪器非常接近，成为行业标杆。“临 床试验数据显示，检测性能与免疫诊断的金标准罗氏大型电化学发光仪器 对比一致性良好， 精准定量可直接作为诊断依据。 而且罗氏 E601 售价超 过 200 万元，而华迈兴微的价格不到 10 万元，设备体积只有罗氏同类产 品的 1/20，操作更加简便，护士经简单培训即可操作，无须专业人员维护。” 李泉自豪地介绍。由于华迈兴微研制的微流控芯片化学发光免疫分析系统 采用主流的检测方法学，与中心实验室方法学一致，区域内或医联体内各级医院应用的检测结果可以和大型化学发光仪器对比，结果具备临床参考 性，可在医联体内通用互认，全面助力医联体建设。
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