胡祥：中国细胞治疗领域的领航者

趁着大好的发展环境与时机，北科生物开始着手产业链的布局。2008 年，在江苏泰州中国医药城投资建设了世界首个区域细胞制备中心，拟向 4 个小时车程内的医疗机构和科研机构提供“按需制备”的细胞制品。 正在快马加鞭发展的北科生物，在 2009 年遇到了发展的拐点。那一 年，美国总统奥巴马履新后，宣布解除对联邦政府资金资助胚胎干细胞研究的限制。美国FDA宣布批复世界上第一项胚胎干细胞产品进入临床研究。

同年 3 月，卫生部发布管理规定，将干细胞等细胞治疗按第三类医疗技术 管理。 然而，在中国从业者为规范化的干细胞治疗管理欢呼时，第三类医疗技 术的细胞治疗申报、审评始终停留在酝酿阶段。于是，在世界各国纷纷将推 动干细胞与再生医学产业化发展上升到国家战略层面时，由于存在大量不规 范的临床细胞治疗机构，中国陷入了卫生行政部门对于干细胞治疗的全面停 止整顿，中国干细胞治疗临床转化自此开始了长达 3 年的发展停滞期。

最终，国际上对中国率先推进的干细胞临床转化的赞扬声也逐渐变成 了批评之声，北科生物从盈利不错，转为出现营收赤字和严重亏损，也由“干细胞科技的前沿”和“医学奇迹”转而成为“向全世界 20 多个国家的 患者提供未经证实的干细胞疗法”。胡祥说 ：“在国家要求停止临床应用后， 北科生物停掉了干细胞临床实验和转化工作，产业化步伐停止。” 与此同时，中国出现不少企业纷纷进入细胞治疗产业的乱象，无论有 没有核心技术，都开始从事细胞治疗。

北科生物细胞库质量管理体系全球领先
 
面对细胞治疗市场一片乱象，国家缺少第三方评价机构和监管体系的 现状，北科生物开始转向专心修炼内功，建立起完整的细胞治疗质量管理体系，向国家食品药品监督管理总局提交了符合新药申报的干细胞安全性有效性临床前研究数据，并获受理。 北科生物尝试建立的细胞治疗产业化发展的新模式，开始逐渐显现， 并获得了首个国家“863”研究资助，参与发起成立了国家干细胞与再生 医学产业技术创新联盟。


此外，北科生物在江苏泰州中国医药城建立的细 胞治疗产业化试点示范项目落成完工，并获得第三方的国际质量评定认可， 并与 4 小时车程内的医疗、研究机构联结，为这些机构提供个体化的干细 胞标本保存、制备以及标准化的细胞治疗的质量控制体系。 北科生物细胞库是中国大陆首家通过“全球领先的输血和细胞治疗技术联盟”认证的综合性细胞库。AABB 认证范围涵盖了采集、处理、储存、 发放与临床应用的全方位高标准。

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