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探讨医疗设备的全生命周期管理
作者：张毅俊，丘奂阳 来源：《卫生健康发展研究》（第二期） 责任编辑：yangxu1985 2023-06-29 人已围观
张毅俊1，丘奂阳2
1. 深圳市眼科医院，广东 深圳 518040；
2. 南方医科大学附属深圳妇幼保健院，广东 深圳 518028
第一作者： 张毅俊（1974— ），男，本科，主要研究方向：医疗器械、医学信息化。E-mail：28332999@qq.com。
医疗设备是医院现代化发展的重要标志之一，也是医院提供临床诊疗服务的重要物质基础[1]。在医院的各项评判标准中，医疗设备的配置规模、先进程度、检验能力/治疗效果以及医院本身对医疗设备的精细化管理水平、信息化管理水平的高低，直接影响着临床部门的诊疗水平以及医院的综合能力与社会影响力。
当下，随着针对医院管理水平的考核标准不断提高，医疗设备管理不再只是单纯买进、发出的事务性工作，它还具有极强的专业性、技术性和创新性[2]。同时，在医疗改革的新形势下，医院医疗设备管理部门应改变原先的管理理念和思路，从分区域、分类别管理的思路及模式转变为针对单机设备的精细化管理思路及模式，即医疗设备的全生命周期管理模式。通过科学、高效的医疗设备管理手段来进一步提升医院的综合实力，才能使医院的发展行稳致远。因此，如何做好医疗设备全生命周期管理，是医疗设备管理人员亟待解决的问题。
1 目前国内医疗设备全生命周期管理的现状
随着医疗设备临床应用价值的不断提升以及各项针对医院综合实力的评审标准不断提高，医院医疗设备管理部门愈加重视医疗设备的全生命周期管理，但因各医院的高水平重点专科发展或主要诊疗疾病的不同，国内目前针对医疗设备的全生命周期管理模式尚未出具相关标准，同时在实践的过程中也暴露出了部分问题[3]。以下将把医疗设备的全生命周期管理中的采购论证、资产管理、安装验收、日常运维、资产报废五个环节归为三个方面，通过分析它们之间的衔接关系以说明当下医疗设备全生命周期管理的现状。
1.1 计划论证及招标采购
目前国内针对医疗设备的临床使用评价体系尚在实践阶段，各医院的评价标准更偏向于临床需求科室的主观意见，经常忽视设备的综合投入成本或夸大医疗设备的绩效产出，导致无法为医院决策购置工作时提供客观有效的参考数据，进而导致设备闲置。
1.2 日常运行管理
医疗设备日常运行管理中主要存在以下问题：1.医疗设备技术档案建立、保管、归档等机制不完全，没有“一设备一档案”的医疗设备生命周期档案，对于设备使用过程中的维修、保养、计量、质控检测等相关技术文档亦没有做到及时归档、如数归档；2.医疗设备的维修记录不完善，对于临床使用人员操作不当导致的“伪故障”未做归档处理及分析；3.设备资产管理不完善，大部分医院录入设备档案信息未将设备序列号作为必要输入项，在固定资产标签缺失的情况下，极容易导致临床上同品牌同型号设备归属混淆。
1.3 资产报废管理
医疗设备退出机制不严谨，生命周期技术档案不齐全。对于体积较小或价值较低的医疗设备，报废时“有账无物”或者“货不对板”的现象时有发生，设备配件缺失的现象已成常态。
2 医疗设备全生命周期管理模式的设想
2.1 医疗设备的引进，医疗设备生命周期的开始
医疗设备的引进是医院提升社会影响力的有效方法之一，引进的方式基本上是通过公开招标的形式，而此类采购工作便是医疗设备全生命周期的开始。医疗设备融合了医学、工学等多学科技术，应用于人类疾病的诊断治疗，产品的高科技附加值高，要考虑社会效益及区域资源配置优化问题，从实际出发避免盲目行为[4]。因此，在医疗设备的引进过程中，分别需要临床需求科室、设备管理部门、招采部门、后勤部门共同参与，各部门根据自身的职责分工以及管理权限，分别对医疗设备的可行性论证提出审核意见，并通过自动化办公系统对各归口部门的意见进行收集、汇总、分析，得出最科学、最适合医院发展的论证意见。设备管理部门作为医院医疗设备的归口管理部门，需要协调各个相关科室做好采购论证工作，同时将临床自评的设备成本回收期与医院成本核算相关科室统计数据进行对比分析，用以评估临床指标是否估算准确[5]。医疗设备的引进，既要满足临床诊疗需求、医院发展、信息化水平等硬性要求，同时还须制定相关制度或措施来规范甲乙双方的采购行为。综上所述，医疗设备的引进是一项十分复杂、严谨的系统性工作，此项工作直接影响了引进的医疗设备往后的生命周期管理水平的高低。
2.2 医疗设备的精细化管理，医疗设备生命的历程 2.2.1 医疗设备的安装、验收
医疗设备引进后，医院设备管理部门根据合同中约定的到货日期、运输方式等要求，督促设备供货商按时交货。医院临床工程师、设备厂家工程师、设备授权经销商、临床科室工作人员应共同在场参与医疗设备的到货验收工作，对设备的数量、名称、型号等相关信息进行核对，确认相关信息无误后便可在指定区域安装医疗设备，并记录核验过程。
医疗设备安装调试完成之后，厂家安装工程师或厂家培训讲师须对临床科室使用人员和医院临床工程师进行培训，培训内容须涵盖设备的正确操作、设备日常清洁方式、设备的日常保养、调试方法以及常见故障处置，培训完成后，设备科应对被培训人员进行考核并记录在册。医疗设备验收时，须有医院临床工程师和临床科室工作人员同时在场，依据设备投标文件中的技术参数以及配置清单，对医疗设备进行验收，一般情况下，设备科负责财务、质量验收，即设备配置情况等，临床使用部门负责性能验收，即设备实操测试。因医疗设备使用过程中会经常翻阅设备验收时的原始资料，因此，医疗设备在验收时均需要对设备的资质证件、装箱清单、使用说明书、操作流程等资料归档保存，并建立电子档案，以便对医疗设备进行全生命周期管理[6]。
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