深圳微芯生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理鲁先平：十九年的坚守做中国创新药

就在2016年2月，美国沪亚与日本卫材株式会社签订协议，将完成日本Ⅰ期临床试验的西达本胺在日本、韩国、泰国、马来西亚、印尼、菲律宾，越南和新加坡的开发和销售权转让给后者；日本卫材向美国沪亚支付首付款和里程碑付款共计2.8亿美元，另加净销售额提成。此一转手，价格翻了10倍。
 
2007—2009年，微芯生物连续三年实现了盈利，并且在2008年完成了第二轮融资。“在这之后，企业发展就非常好了，后面的融资就不是问题了。”鲁先平说道。
 
此外还有法律问题。当时的微芯生物，几乎每行动一步，就会发现《公司法》不完善，《中外合资经营企业法》不完善，《药品注册管理办法》也不完善。“中国过去的《药品注册管理办法》是为仿制药设立的，就连对创新药的定义，也与国外有很大的差别。”鲁先平说。在当时的中国，所谓的“新药”，可能就是换个包装、换个剂型，或者将片剂做成胶囊。
 
在进行新药申报的过程中，药监部门要求制药企业不仅要提供药物临床前试验的各项数据，还要提供药物生产流程，加工工艺甚至包装设计。“对于仿制药这很容易做到，因为仿制药是国外已经通过临床试验的药物，实验数据在美国FDA官网都能查到，中国企业要做的就是确保生产工艺能够达到一定水平。但创新药是过去没有的化合物，所有数据都要根据临床试验一步一步获得，在这之前就要考虑生产工艺，在逻辑上是说不通的。”
 
为了改变中国这种与创新药研发不匹配的药品监管规则，鲁先平早在2006年就给国家药监局写信，呼吁在中国推行药品上市许可人（MAH）制度，并先后协助地方政府展开调研。
 
MAH制度是一种将上市许可与生产许可分离的管理模式，是国际较为通行的药品上市、审批制度。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。由此便可在一定程度上缓解当时“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进医药产业快速发展。
 
终于，MAH制度在2016年以试点形式落地，2017年9月，微芯生物获批成为上市许可持有人。
 
鲁先平花了大量的时间和国家相关部门进行沟通，促进了这些法律的完善，也促使中国标准日益与国际接轨。
 
研发过程中，鲁先平遇到了许多大大小小的问题。面对这么多的困难，他从未动摇。信念，在有些人眼里或许是飘忽不定的东西，但在他眼里，是可以通过科学技术推算出来的必然东西。他说：“我的信心是最足的，20世纪90年代我在加州就创业成功过，对我来讲，我们在中国做的比我当年在美国做的还成功。”
 
鲁先平的自信不是没有原因的，微芯生物在成立之初就自主创建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，通过这个核心技术平台，微芯生物可以在开始一个项目研究之前，去预测、评判他们设计的化学结构、寻找的靶点是否具有成药的可能，潜在的好处和坏处，以便做出科学选择，是继续开发还是尽早放弃。把信念交给科学，把剩下的交给时间，鲁先平就是这样一步一步走向成功的。”

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