您的位置：首页 > 社会 > 医疗卫生 > 医卫综合 医卫综合
浅谈医疗设备的验收管理
作者：深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心 来源：深圳市卫生健康发展研究（第一期） 责任编辑：manman 2023-01-09 人已围观
摘要：医疗设备验收是医疗设备管理的重要一环，对降低医疗成本，维护医院资产及提升医疗服务水平具有重要意义。本文从医疗设备的验收现状、验收过程的关键环节和问题等方面对医疗设备验收工作进行探讨，提出医疗设备验收未来的发展方向，以期为医疗设备管理提供参考。
关键词：医疗设备；设备管理；验收；信息化
Abstract: Acceptance test in medical equipment quality is an important stage among quality control cycles, which is of great significance to reduce medical cost, maintain hospital assets and improve medical service capacity. This article explored the acceptance test of medical equipment from the current status, the key links and problems in acceptance process, and put forward the development directions to provide references for the management of medical equipment.
Keywords: Medical equipment; Equipment management; Acceptance test; Informatization
医疗设备是极其重要的医疗器械之一 [1]，指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（也包括所需要的软件），可分为诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类三个大类。医疗设备可为疾病预防、诊断、治疗和监护提
供重要支持，是医疗卫生机构开展医疗、科研、教学等工作的基本要素和硬件条件 [2]。据统计，随着深圳市政府对医疗卫生事业投入的不断加大，公立医院购进的医疗设备呈逐年增长趋势 [3]。提高医疗设备的精细化、高效化管理是医院提高效益、降低成本的关键手段，而医疗设备采购验收工作是医疗设备管理的重要一环，对降低医疗成本，维护医院资产及提升医疗服务水平具有重要意义 [4]。我国 2021年修订的《医疗器械监督管理条例》明确规定 [5]，医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。本文结合我院实践，从医疗设备的验收现状、验收过程的关键环节、验收问题等方面对医疗设备验收工作进行探讨，以期为医疗设备管理提供参考。
1 医疗设备采购过程的验收现状
目前各大医院都相当重视招标文件的编制，而关注点都基本集中在影响医疗
设备质量要求和价格参数等。虽然各医院都对设备验收提出了一定的要求，但是
在重视程度和规范性上还有待加强，医疗设备一旦通过了验收后才发现存在问题，
很容易陷入两难的境地。一来与厂家谈判失去主动权，会容易导致合同纠纷，二
来医院一旦做出退让，医院的利益将受损，更不符合国有资产管理的有关规定。
有学者 [6] 认为医疗设备验收工作往往存在设备管理部门履行验收职责不到位、设
备引进过程由供应商和医疗设备使用科室直接交接沟通导致医疗设备管理部门验
收责任被弱化等问题，给医疗设备的安全稳定运行埋下诸多隐患。
2 医疗设备验收的关键环节
医疗设备到货后，一般由设备科、使用科室与厂商三方到现场进行验收，验收工作的关键环节包括：（1）开箱清点，检查外包装和主机；（2）核对配件数量和装箱单；（3）核查海关证明、合格证、中文铭牌、技术资料、操作手册等；（4）医疗设备安装、调试；（5）操作培训，填写培训记录。
3 验收过程易出现的问题
设备验收质量管理是从源头阶段对新购设备质量进行的有效控制。因此识别验收阶段易出现的问题是规避源头风险的重点。
3.1 未按照合同约定的时间装机
可能是由于供应商履约条件不足，也可能是因为科室有目前正在使用的设备尚未办理报废或机房建设未完善等种种原因，在每年采购结束的高峰期，很多医院有部分设备未按照合同规定的时间进行安装验收。从审计的角度来说，这样的行为涉及是否履约；从医院的角度来说，如不能按照合同时间安装验收，如无在合同上约定，质保期会受到影响，医院的利益会受损。要解决这类问题，要求负责验收的人员要对本年度需要验收的设备登记造册，如超过合同的履约期还未交付的，应该按照相关流程报告。避免出现和合同不符的审计风险和造成医院的其他损失。
3.2 和科室的约定不明确，容易出现责任无法理清等问题
笔者曾在某医院检查时发现该医院未理清资料的归属，设备档案部分不全。有的资料在设备科，有的资料在使用科室，并无明确的规定和守则。为了避免此类问题发生，建议验收、培训记录、维修手册、装箱单、货运单、商检记录、报关清关凭证等相关资质材料由设备科归档，维修技术资料由科室归档到相关设备档案；而合格证、操作手册、操作卡等，由使用科室留存。除设备管理部门外，验收所涉及的申购科室和使用科室签字的人数及人员要求、复验和签字的要求等应在设备管理文件中一一明确，在验收过程中，由验收工作人员一一落实，从而有效避免纷争，提高存档人员的责任心。
3.3 未能严格对照招标文件和合同，逐一进行核对和登记
随着区和市的集中采购的进行，同一区里或者同一市里医疗设备已经集中采购，由于牵头单位的不同，采购的设备不同，可能对验收条款的要求和约束也不尽相同。部分医院的验收工作人员出于惯性，按照院内的验收规范进行验收，未能留意到招标文件中已经约定要进行第三方临床性能检测后再进行验收，如遇到供应商为了节省成本，不对此项目进行第三方检测，就很有可能造成不当验收。另外医疗设备涉及的配件繁多，有一些配件在合同里也详细规定了品牌和规格型号，尤其在某些流水线设备上，更容易产生供应商替换的问题。要解决这类问题，除了在前期合同中详细规定外，验收人员务必对所有的细节和合同一一核对，才能有效避免上述情况的发生。
3.4 对于大型医疗设备的验收未组织专家组进行集体验收
某些大型的医疗设备金额巨大，且涉及很多耗损品，医院应该在管理规范中规定一定的规模，如对具备一定金额以上的设备组织专家组进行验收等，一来可以避免供应商为了应付验收而产生的腐败风险，二来可以对整套设备含易耗品进行一些预判，专家组一般也会对大型设备运行面临的一些风险进行经验的介绍。笔者认为，这对于大型医疗设备的验收是非常重要的。
4 医疗设备验收的建议
随着互联网发展，信息化成为管理的重要工具和手段 [7]。物联网 RFID 多标签识别技术具有可靠性高、安全无污染、数据可重复读写等优点，为实现医疗设备的高效化管理提供了新契机 [8]。未来可以使用面向“物联网 +RFID 技术”的医疗设备管理系统对医疗设备进行标签处理，实现设备信息比对和统计、验收流转环节和责任人的追踪管理、医疗设备运维数据的动静态处理等 [9]，将设备在验收过程中的问题及时有效地反馈给具体责任人，从而优化医疗设备验收流程，提高管理效率，规避验收可能引起的潜在风险。
5 结语
医疗设备的质量对医疗服务水平产生直接影响，而验收环节是医疗设备从厂家进入医院实现其社会价值的把门关。医疗设备验收工作的制度化、规范化、标准化和信息化是实现医疗设备管理高效化的重要课题，也是加强医院患者安全管理的必行之举，需要医疗卫生机构的不断探索和改进。
参考文献：
[1] 国务院 . 医疗器械监督管理条例 [EB/OL].（2014-03-31）[2021-11-20]. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2014-03/31/content_8724.htm
[2] 钟燕萍 . 医院大型医疗设备采购验收及档案管理探究 [J]. 兰台内外，2018，(06): 77-78.
[3] 吴旭生，林德南 . 深圳市医疗器械创新力发展报告 [R]. 深圳 : 深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心，2021.
[4] 严源利 . 医疗设备全生命周期下设备精细化管理分析 [J]. 中国设备工程，2021，(21): 62-63.
[5] 国务院 . 医疗器械监督管理条例 [EB/OL].（2021-02-09）[2021-11-20]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm
[6] 刘铁兵，汤黎明，吴敏，等 . 医疗设备引进过程中验收环节的管理 [J]. 医疗卫生装备，2013，34(06): 114-115，123.
[7] 何敬远 . 利用信息化平台开展医院设备与能源管理 [J]. 中国医院建筑与装备，2021，22(10): 88-92.
[8] 李泽宇，何萍，朱立峰 . 面向物联网 +RFID 技术的设备管理系统研究与应用 [J]. 中国数字医学，2019，14(11): 54-56，53.
[9] 林东明 . 新形势下医院医疗设备管理的信息化及系统化思考 [J]. 中国设备工程，2021，(13):52-53.
本文作者：黎妍 ，肖子璇 ，段柯 ，张毅俊
第一作者：黎妍（1982—），女，本科，高级工程师，主要从事医疗设备、耗材管理研究。电话：13632809269。E-mail:569244315@qq.com。
第一作者：黎妍（1982—），女，本科，高级工程师，主要从事医疗设备、耗材管理研究。电话：13632809269。E-mail:569244315@qq.com。
很赞哦！ ( )
评论
0
